Svensk definition
En procedur som krävs för att ett läkemedel skall godkännas för användning av en tillståndsgivande myndighet. I processen ingår prekliniska eller kliniska prövningar, vetenskaplig rapport, ansökan, utvärdering av underlag och testresultat, samt uppföljning och kontroll av effekterna av läkemedlet.
Engelsk definition
Process that is gone through in order for a drug to receive approval by a government regulatory agency. This includes any required pre-clinical or clinical testing, review, submission, and evaluation of the applications and test results, and post-marketing surveillance of the drug.
Svenska synonymer
Godkännande av läkemedel — Läkemedel under utprovning — Godkännande av nya läkemedel
Engelska synonymer
Approval, Drug — Approvals, Drug — Drug Approvals — Food and Drug Administration Drug Approval — Drug Approval Process — Approval Process, Drug — Approval Processes, Drug — Drug Approval Processes — Process, Drug Approval — Processes, Drug Approval — New Drug Approval Process — New Drug Approval — Approval, New Drug — Approvals, New Drug — Drug Approval, New — Drug Approvals, New — New Drug Approvals — Food and Drug Administration Drug Approval Process